Impulso de la Comisión Europea para llevar al mercado un dispositivo médico creado en el Hospital y el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de lo ictus isquémico grave

• La UE invierte cerca de 6 millones de eurospara fabricar, validar y comercializar BraiN20®, un aparato pionero para ayudar los profesionales sanitarios a decidir qué hacer en cada momento cuando una persona sufre un ictus
• El dispositivo, creado por la start-up Time is Brain, podría ser una realidad este año a tres hospitales catalanes y extenderse por el resto el próximo año
• El proyecto ha sido escogido entre cerca de un millar de pymes innovadoras, evaluadas por jurados de inversores y emprendedores experimentados
• Los ictus son la tercera causa de muerte en todo el mundo y la causa principal de incapacidad permanente en adultos

La atención y el tratamiento de las personas que sufren un ictus puede mejorar gracias a una tecnología desarrollada en Cataluña. Esta es la misión de Time is Brain (TiB), una start-up surgida de un proyecto científico entre el Hospital y el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) que acaba de recibir una inversión de la Unión Europea de casi 6 millones de euros para poder ofrecer en los hospitales disponer de un dispositivo pionero para abordar lo ictus isquémico agudo.

El aparato en cuestión, bautizado con el nombre de BraiN20®, es un dispositivo médico no invasivo que proporciona una monitorización continua de la viabilidad cerebral de cada paciente, desde el inicio de los síntomas de lo ictus isquémico agudo y durante el transcurso del tratamiento. Lo hace habiendo descubierto una señal eléctrica que se identifica como biomarcador de viabilidad del cerebro, y que se registra a través de unos electrodos colocados a los dedos y en la cabeza de la persona. Que esté basado en un método que permite el registro y el análisis rápido y a tiempo real, a pie de cama del paciente, es uno de los puntos fuertes del dispositivo.

BraiN20® determina qué pacientes con este tipo de ictus -que suelen ser causados por un coágulo de sangre al cerebro- tienen más probabilidad de beneficiarse de una trombectomía mecánica, el tratamiento referente para estos pacientes. También reduce el tiempo de espera, fundamental en estos casos en que actuar rápido supone reducir la afectación cerebral. Además, facilita la detección temprana de las complicaciones intra y postoperatorias que mejoran el pronóstico del paciente.

La inyección económica, del European Innovation Council Accelerator de la Comisión Europea (CE), asciende a los 5,8 millones, y con esta inversión se quiere acelerar el proceso para que este dispositivo sea pronto una realidad al mercado. En concreto, este año en tres hospitales catalanes: al mismo Germans Trias, la Vall de Hebrón y el Josep Trueta, después de que en estos tres centros se lleve a cabo en los próximos meses un ensayo clínico de validación, necesario para que el aparato obtenga el marcado CE. Después, ya a partir del año que viene, el dispositivo se podría extender por el resto de hospitales que estén interesados.

Un 'electrocardiograma' para el ictus

Su fabricación, validación clínica y autorización final europea para su comercialización son los pasos que ahora se acelerarán con la inversión recibida. Este dispositivo además aumentaría la eficacia todavía limitada que tiene la trombectomía: el hecho que el 50% de las personas afectadas por un ictus mantengan una discapacidad que las impide retomar su actividad anterior.

Buena parte de esta realidad se explica por la carencia de tecnologías que permitan "monitorizar adecuadamente los pacientes y faciliten la toma de decisiones antes, durando y después de la trombectomía", asegura Alícia Martínez Piñeiro, neuróloga en el Germans Trias y CEO de la empresa. Por ella, BraiN20® es "como el electrocardiograma de lo ictus, porque desde el momento en que este se produce es capaz de monitorizar y conocer en tiempo real la actividad eléctrica del cerebro".

En esta spin-off también la acompañan, entre otros, Antoni Dávalos, exdirector clínico de Neurociencias del Germans Trias y líder de opinión internacional ictus, y Jaume Coll, ambos cofundadores. De hecho, el equipo espera obtener ahora el éxito logrado globalmente hace unos años con la aprobación clínica de la trombectomía, de la cual Dávalos demostró ampliamente su eficacia.

El camino recorrido por TiB para llegar a las puertas de la comercialización del BraiN20® ha estado lleno de actividad y de reconocimientos. Con el apoyo de La Fundación Maratón de TV3, se realizó  un estudio clínico entre 2018 y 2020 para validar la tecnología en que se basa el dispositivo, en más de 200 pacientes reales, concluyendo entonces que se trata de una herramienta mejor que las actuales para decidir qué hacer en cada momento con una persona que sufre un ictus. Además, ha creado tres prototipos, validados con resultados satisfactorios en más de unas cincuenta personas.

Por el lado  de los reconocimientos, antes de esta ayuda europea ya ha recibido otras traducidas también en forma de apoyo financiero: por ejemplo, de inversores privados en una ronda semilla en2021, en una convocatoria de CaixaResearch de Investigación e Innovación, en otra del programa BStartup Health de Banco Sabadell, y de los programas NEOTEC y Torres Quevedo-CDTI del Ministerio de Ciencia e Innovación.

El ictus, primera causa de discapacidad a escala mundial

Cada año, 80 millones de personas sufren un ictus en el mundo, el 84% isquémicos. Continúa siendo la segunda causa de mortalidad y la primera de discapacidad en el mundo. En términos económicos, supone un gasto de 45.000 millones de dólares y 38.000 millones de euros anuales en los EE. UU. y en la Unión Europea, respectivamente. El equipo de TiB asegura que incorporar BraiN20® podría suponer una ganancia de 7,2 años de calidad de vida por paciente y, solo a Europa, un ahorro de 2.600 millones de euros anuales.