CONSTAN, un nou assaig clínic amb la vacuna RUTI® per escurçar el tractament actual de la tuberculosi
La companyia biotecnològica Archivel Farma ha impulsat el disseny i la posada en marxa de l'Estudi clínic de fase IIb CONSTAN per explorar l'eficàcia i la seguretat de l'administració concomitant de la immunoteràpia RUTI® amb el tractament estàndard a pacients amb TB pulmonar amb la Dra. Cristina Vilaplana, cap de la Unitat de Tuberculosi Experimental de l'Institut Germans Trias i Pujol, com a investigadora principal (IP). L'estudi ha estat aprovat per l'AEMPS i preveu incloure el primer pacient (First Patient In) a principis de Gener de 2022.
L'assaig, liderat per Archivel Farma, es durà a terme en col·laboració amb el Servei de Microbiologia de l'Hospital Germans Trias i Pujol. Al reclutament de 56 pacients participaran 8 centres assistencials catalans: Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, sociosanitari Serveis Clínics, Hospital de Sant Pau i la Santa Creu, Hospital Moisès Broggi, Hospital Universitari Mútua de Terrassa i Hospital Parc de Salut Mar.
Si es demostra eficaç, aquesta nova opció terapèutica podria emprar-se com a primer recurs en pacients recent diagnosticats de TB pulmonar, amb la finalitat
de reduir la càrrega bacil·lar al pulmó d'una manera més ràpida de com ho estaria fent, per si sol, el tractament estàndard actual. Així doncs, l'objectiu de l'assaig CONSTAN és explorar l'eficàcia de RUTI® a aquest efecte, i alhora avaluar que aquesta pauta d'administració és segura per als i les pacients. En paral·lel, la RUTI® també s'està administrant en dos assaigs clínics més com a coadjuvant del tractament de la TB a Ucraïna ia l'Índia, aquest darrer en el marc del Consorci Europeu STriTuVaD finançat per la Comissió Europea dins del programa Horitzó 2020.
Resultats preliminars esperançadors
En el marc de les XXV Jornades Internacionals de Tuberculosi celebrades recentment a Barcelona (16-17 Novembre 2021,) i organitzades per la Fundació Unitat de Recerca de Tuberculosi de Barcelona, es va presentar el disseny de l'assaig CONSTAN així com les primeres dades preclíniques avalen.
Els resultats d'aquest estudi preclínic en models animals han demostrat que l'administració de la RUTI® de forma concomitant amb l'inici de l'antibioticoteràpia és beneficiosa, ja que, al cap d'una setmana de la seva inoculació, es va observar una reducció molt significativa de la càrrega bacil·lar als pulmons així com, una disminució de la patologia pulmonar. Segons la Dra. Vilaplana, IP de l'estudi, "aquests resultats són molt esperançadors, ja que indiquen que l'administració de la vacuna pot ser útil per accelerar la curació dels i les malalts/malaltes. En aquest sentit, podria, a la llarga, escurçar els temps de tractaments (que és de, mínim, 6 mesos) i alhora reduir les possibilitats de contagi de la malaltia. Basant-nos en aquesta evidència i amb el propòsit de poder traslladar aquestes troballes a la pràctica clínica, el més aviat possible, hem dissenyat l'estudi CONSTAN per confirmar l'eficàcia i la seguretat d'aquesta combinació en pacients".
RUTI® en el context del tractament de les malalties infeccioses
A nivell mundial, la tuberculosi és la segona causa de mortalitat per malaltia infecciosa després de la Covid-19, responsable de la mort de 1.5 milions de persones durant el 2020 i de 10 milions de nous malalts/es cada any. Un 25% de la població mundial està infectada i un 10% podria desenvolupar la malaltia en algun moment de la seva vida.
La resistència als antibiòtics que s'utilitzen com a primera línia de tractament de la tuberculosi s'ha convertit en un greu problema (es curen només un 60% dels pacients) que podria millorar si els tractaments fossin més curts, afavorint-ne el compliment, ja que la manca d'adherència és una de les causes principals de la generació de resistències.
En aquest context, la vacuna RUTI® podria ajudar a eliminar de manera més ràpida la càrrega bacil·lar, accelerant la curació i, en conseqüència, reduint el temps de tractament antibiòtic, fet que ajudaria a prevenir i controlar millor les recurrències, les noves resistències i la propagació dels contagis.
Així mateix, la RUTI® està sent avaluada també per a la prevenció de COVID19 en un assaig clínic amb 250 voluntaris a Argentina a càrrec de la companyia RUTI Immunotherapeutics. Aquesta va adquirir els drets mundials exclusius per a l'ús de la vacuna per al tractament i prevenció d'infeccions víriques i el desembre de 2020 va tancar una ronda de finançament a través de la plataforma d'inversió col·lectiva Capital Cell.
Sobre ARCHIVEL FARMA
ARCHIVEL FARMA és una companyia biotecnològica fundada el 2005 a Barcelona per l'empresari Jose Martinez Martinez de Caravaca de la Cruz (Murcia) i principal inversor fins l'any 2011. La seva activitat es centra en el desenvolupament de la vacuna RUTI®, un producte biològic ideat pel Dr. Pere Joan Cardona, de l'Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol i Cap de Servei de Microbiologia de l’Hospital Germans Trias i Pujol, per tractar la tuberculosi (especialment , la tuberculosi resistent als antibiòtics) i altres malalties susceptibles d'intervencions immunomoduladors. L'objectiu de la companyia és desenvolupar la vacuna RUTI® per a diferents indicacions fins a fases clíniques avançades i llicenciar-la a companyies del sector farmacèutic que la puguin fer arribar al mercat fent-la accessible al nombre més gran de persones.