El CMCiB renueva el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la validación preclínica de dispositivos médicos

El Centro de Medicina Comparativa y Bioimagen de Cataluña (CMCiB) del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) ha renovado el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de acuerdo con la Directiva 2004/9/CE.

El centro se ajusta a los criterios definidos por Real Decreto 822/19932 en la ejecución de estudios preclínicos en aquellos ámbitos necesarios para la validación de la eficacia, biocompatibilidad y tolerancia de dispositivos médicos. Para obtener esta acreditación, el CMCiB dispone de un equipo de profesionales expertos que ejercen como directores de estudio y técnicos de calidad BPL y ha recibido apoyo de la Unidad de Garantía de Calidad externa de FalcoQuality.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son el estándar de calidad más alto que el CMCiB ofrece a sus clientes del sector farmacéutico y medtech (dispositivos médicos), asegurando que los datos alcanzados durante la validación de los productos de ensayo sean reproducibles, fidedignos y auditables, y sean fácilmente reconocidos por las autoridades y científicos en todo el mundo. La reacreditación del centro y la obtención del certificado de cumplimiento BPL pone en valor la trayectoria, la calidad de los servicios del CMCiB para la validación de dispositivos médicos y el objetivo de alcanzar la excelencia en investigación y traslación de los resultados en la práctica clínica.

Con este hito regulatorio, el CMCiB se consolida como uno de los únicos centros de investigación públicos nacionales con la certificación BPL especializados en la validación de dispositivos médicos, cumpliendo con rigurosidad la adhesión a los estándares de investigación internacionales para estudios preclínicos. El programa de cuidado y bienestar de los animales, la formación de los profesionales, la documentación de los estudios realizados y las instalaciones y el equipamiento del área de cirugía avanzada, así como las instalaciones donde se alojan los animales, han sido inspeccionados para la renovación de la certificación. Estos espacios y equipos incluyen quirófanos altamente equipados y tecnologías de imagen como ecografía, resonancia magnética y radiología vascular intervencionista.

El documento oficial de certificación, concedido por la Generalitat de Catalunya, asegura la excelencia y fiabilidad de los resultados obtenidos en los estudios de validación realizados en el centro. Representa, además, el compromiso del CMCiB con los criterios de calidad internacionales en investigación traslacional. Desde 2021, se requiere por ley que los productos médicos, como prótesis, catéteres, válvulas, stents y dispositivos quirúrgicos, sean validados preclínicamente según esta acreditación BPL para que las agencias reguladoras autoricen su uso en los ensayos clínicos y puedan ser posteriormente comercializados.

La obtención de esta certificación contribuye a consolidar el CMCiB-IGTP como herramienta de transferencia de la investigación e innovación a la sociedad, y de mejora del sistema sanitario y la salud de las personas a través de nuevas soluciones médicas que llegan al mercado.

Participación en los estudios de validación BPL de los productos embolizantes de iVascular y del robot quirúrgico de Rob Surgical

Desde los inicios del centro, el equipo de cirugía avanzada ha participado en proyectos de desarrollo y validación funcional de una amplia gama de productos sanitarios en diversas áreas terapéuticas y para diferentes indicaciones, como prótesis, catéteres, válvulas, stents, líquidos embolizantes, implantes biodegradables, etc., que han sido fundamentales para conseguir la experiencia y establecer el sistema de calidad y exigencia que requiere la certificación BPL. Durante el anterior período de acreditación, el centro marcó un importante avance incorporando sus primeros estudios BPL para clientes medtech.

La empresa iVascular, fundada en 2010 en Barcelona con el objetivo de desarrollar dispositivos médicos y terapias para el tratamiento de trastornos del sistema vascular, ha sido un cliente clave en el desarrollo de los primeros estudios BPL en el CMCiB, contribuyendo a construir una cartera de proyectos y una trayectoria de múltiples estudios de seguridad, eficacia y viabilidad técnica en modelo porcino con algunos de sus productos embolizantes. En su pipeline, iVascular cuenta con una amplia gama de productos coronarios, periféricos y neurointervencionistas con evidencias científicas sólidas dentro de su programa de ensayos clínicos iVasTriam, demostrando la eficacia y seguridad de los productos.

En previsión de la próxima transición clínica de los productos testados en el CMCiB, la empresa ha realizado y promovido talleres de formación para especialistas en radiología intervencionista en sus instalaciones. De los estudios BPL realizados en el CMCiB y los productos testados, en concreto, uno ya ha progresado a ensayos clínicos en humanos, siguiendo las normativas internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El CMCiB ha contribuido a los ensayos preclínicos del Rob Surgical Bitrack, un sistema robótico que ha completado con éxito la segunda serie de cirugías con pacientes en el Hospital Clínic y que todavía se encuentra en la fase final de certificación europea, siendo el primer robot quirúrgico concebido y desarrollado en Cataluña. Estos avances han posicionado al CMCiB como un referente en transferencia tecnológica e innovación médica.

Centro de referencia en la validación de dispositivos médicos

Como centro de referencia en la validación de productos sanitarios, además de la validación BPL de los productos iVascular y Rob Surgical y de los nuevos candidatos a productos sanitarios, el CMCiB se ha posicionado a lo largo de los años como centro de referencia en el territorio para a la validación de tecnologías nuevas y complejas.

Recientemente, se ha iniciado un importante estudio clínico multicéntrico de fase inicial (first-in-human, FIH) para pacientes con disfunción microvascular coronaria o angina microvascular, utilizando una terapia innovadora desarrollada por VahatiCor Inc, cliente internacional del centro especializado en el desarrollo de dispositivos médicos que aborden necesidades médicas no cubiertas para pacientes cardíacos. El CMCiB ha realizado estudios funcionales de validación preclínica con el Reductor A-FLUX realizados en sus instalaciones quirúrgicas de última generación, así como formaciones especializadas para clínicos de referencia, capacitándolos para utilizar el nuevo producto en personas en los ensayos previstos, reafirmando la posición del CMCiB como centro de referencia en la validación de dispositivos médicos dentro de diversas áreas terapéuticas.

El Reductor A-FLUX, implantado en el seno coronario -la vena más grande del corazón-, ha sido diseñado para mejorar el flujo sanguíneo en áreas isquémicas del corazón, con el objetivo de aliviar los síntomas y elevar la calidad de vida de los pacientes.

Esta historia de éxito demuestra la capacidad de las nuevas tecnologías para satisfacer necesidades médicas no cubiertas, "proporcionando tratamientos previsibles y de bajo riesgo para una creciente población de pacientes con síntomas de angina que no obtienen resultados satisfactorios con medicamentos convencionales ni con cambios en el estilo de vida", como señala VahatiCor.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) constituyen un marco de calidad que regula cómo los laboratorios de investigación organizan y ejecutan los estudios no clínicos enfocados en la seguridad sanitaria y ambiental de diferentes sustancias y productos químicos. Este marco de calidad establece las normas para la planificación, realización, seguimiento, documentación y almacenamiento de estos estudios, esenciales para la homologación y/o aprobación de productos químicos destinados al uso humano y veterinario, incluyendo medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, plaguicidas, fitosanitarios, aditivos para la alimentación humana y animal, así como sustancias químicas industriales.

Desde 1995, en Cataluña, la responsabilidad de garantizar la adherencia a los principios BPL para estudios relacionados con la seguridad sanitaria y ambiental de medicamentos y productos sanitarios, según las directrices de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) y la Unión Europea, recae en el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, más específicamente en el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria.

El CMCiB se ajusta a los criterios definidos por el Real Decreto 822/19932 en la ejecución de estudios preclínicos sobre productos sanitarios, incorporando las evaluaciones analíticas y de química clínica (hematología y bioquímica) en los estudios de dosificación de productos de ensayo y la recogida de muestras así como el estudio de la biocompatibilidad de los productos sanitarios.