El CMCiB participa en los estudios preclínicos del robot quirúrgico de Rob Surgical, el primero diseñado y fabricado en Cataluña
El centro alcanza un hito en su trayectoria al añadir a su cartera el primer estudio de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el que el producto examinado en el centro llegará a ensayos clínicos en humanos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) internacionales.
El Centro de Medicina Comparativa y Bioimagen (CMCiB) del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) participa con éxito en los estudios preclínicos y pruebas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del sistema robótico Rob Surgical Bitrack, que recientemente ha recibido la autorización para realizar ensayos clínicos FIH. Esta autorización ha sido emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona. Según Rob Surgical, las primeras series en humanos se llevarán a cabo de acuerdo con los protocolos de ensayos clínicos reconocidos internacionalmente y establecidos por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El Bitrack System de Rob Surgical se probó en condiciones BPL en las instalaciones del CMCiB. Bitrack, el primer robot quirúrgico diseñado y fabricado en Cataluña, es el resultado de más de diez años de investigación puntera en robótica quirúrgica. Su propuesta de valor es mejorar la eficiencia de los robots actuales a través de una tecnología única, una mayor facilidad de uso y menores costes de adquisición para los hospitales. Los estudios preclínicos de dispositivos médicos como los robots quirúrgicos ayudan a mejorar la salud de las personas al garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos antes de su uso en humanos. Las pruebas preclínicas consisten en evaluar el dispositivo en modelos animales, cadáveres humanos o simulaciones para evaluar su rendimiento, riesgos potenciales y beneficios.
"Bitrack es el primer dispositivo médico examinado en el CMCiB que va a iniciar un ensayo clínico, después de los respiradores COVID. El CMCiB nació en 2019 para ser una herramienta de aceleración de la tecnología y el conocimiento médico y de mejora de la salud de las personas. Este logro nos posiciona donde queremos estar, al servicio de la innovación médica" explica Sara Capdevila, Directora Técnica del CMCiB.
Realizando pruebas preclínicas, los investigadores pueden detectar y resolver posibles problemas del dispositivo, perfeccionar su diseño y funcionalidad y optimizar su rendimiento. Esto ayuda a garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz cuando se utilice en pacientes humanos.
"El éxito de los ensayos preclínicos con animales y cadáveres, estos últimos gracias a la colaboración del CMCiB, ha permitido a Rob Surgical estar preparado para realizar ensayos FIH y dar un paso importante hacia su propósito fundacional de universalizar la cirugía de precisión y llevar sus beneficios a hospitales, cirujanos y pacientes de todo el mundo" remarca Jaume Amat, CEO de Rob Surgical.
Por ejemplo, en el caso de los robots quirúrgicos, "las pruebas preclínicas pueden ayudar a perfeccionar los movimientos, la precisión y los mecanismos de control del robot para mejorar los resultados quirúrgicos y reducir el riesgo de complicaciones como daños tisulares, hemorragias o infecciones. Al garantizar la seguridad y eficacia de los robots quirúrgicos mediante la validación preclínica, los pacientes pueden beneficiarse de procedimientos quirúrgicos más precisos y menos invasivos, tiempos de recuperación más cortos y mejores resultados", añade Sara Capdevila.
En general, los estudios preclínicos de dispositivos médicos son un paso importante en el desarrollo y despliegue de nuevas tecnologías que pueden mejorar la salud de las personas. Garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos, las pruebas preclínicas pueden ayudar a minimizar los riesgos, maximizar los beneficios y mejorar los resultados de los pacientes.
El CMCiB está acreditado para realizar estudios de validación de BPL de productos sanitarios en su área quirúrgica desde 2021. El centro obtuvo el certificado por cumplir con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en línea con la Directiva Europea 2004/9/CE.