El CMCiB recibe el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio (BPL) en investigación preclínica
El Centro de Medicina Comparativa y Bioimatge (CMCiB) del Instituto de Investigación Germans Trias y Pujol (IGTP) ha recibido el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio (BPL) de acuerdo con la Directiva 2004/9/CE. El centro cumple los principios establecidos en el Real Decreto 822/19932 en la realización de estudios preclínicos con productos sanitarios (pruebas analíticas y de química clínica -hematología y bioquímica- en estudios de administración de producto de ensayo y obtención de especímenes y biocompatibilidad de productos sanitarios). El área quirúrgica y de bioimagen, incluidas las tecnologías de radiología vascular intervencionista, ecografía y resonancia magnética, son las que se han certificado.
Este certificado, otorgado por la Generalitat de Cataluña, garantiza la calidad y la integridad de los resultados de los laboratorios de investigación que llevan a cabo estudios preclínicos. Así mismo, este hito normativo muestra la adhesión del CMCiB a los estándares internacionales de investigación. Desde el 2021, la legislación dictamina que los dispositivos médicos -como pueden ser las prótesis, catéteres, válvulas, stents, cirugías, etc.- estén validados preclínicament bajo esta certificación BPL antes de iniciar ensayos clínicos.
Para lograr esta certificación, el CMCiB ha incorporado tres profesionales más del ámbito del control de calidad a su equipo y ha contado con el apoyo de la Unidad de Garantía de Calidad de FalcoQuality, que ha llevado a cabo la formación del personal en los principios de las BPL, el asesoramiento en todo el proceso de implantación, y realiza todas las actividades del programa de garantía de calidad. El equipo de profesionales del CMCiB ha estado trabajando durante el último año y medio para la implantación del sistema de calidad. La certificación obtenida ayuda a posicionar el CMCiB-IGTP como centro de referencia para la realización de estudios preclínicos de dispositivos médicos en las condiciones exigidas por las agencias reguladoras, ayudando a las empresas en el proceso de llevar este tipo de productos al mercado.
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) configuran un sistema de calidad relativo a la organización y las condiciones en que los laboratorios de investigación planifican, llevan a cabo, controlan, registran y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias y productos químicos. Estos estudios son necesarios para poder registrar y/o autorizar productos químicos como medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios, plaguicidas, fitosanitarios, aditivos destinados a la alimentación humana y animal y sustancias químicas industriales.
En Cataluña y desde el año 1995, el organismo encargado de velar por el cumplimiento de los principios de BPL en los estudios sobre seguridad sanitaria y ambiental de medicamentos, productos sanitarios establecidos por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) y la Unión Europea, es el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. Concretamente, el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria.
El CMCiB es un centro tecnológico que apoya en la investigación biomédica en los ámbitos de la cirugía, el diagnóstico por la imagen, las enfermedades infecciosas y la oncología principalmente. Utiliza modelos animales cuando es necesario promocionando la investigación responsable a través del programa 3R, que incorpora el uso del pez cebra y la mosca Drosophila, las modelizaciones matemáticas, la bioimagen y los programas de bienestar animal.