Comença un assaig clínic internacional per millorar el tractament de la tuberculosi amb l’ús d’antiinflamatoris

• El grup de Tuberculosi Experimental de l'IGTP promou aquest assaig en el marc del projecte europeu H2020 'SMA-TB', que es coordina des de Can Ruti
• L'estudi permetrà valorar l'eficàcia i la seguretat d'afegir àcid acetilsalicílic o ibuprofè al tractament d'antibiòtics que es donen per la tuberculosi
• És un assaig de fase 2 es durà a terme a Sudàfrica i a Geòrgia, dos dels països que l'OMS té al punt de mira pel control d'aquesta malaltia infecciosa
• La preparació de l'assaig s'ha dut a terme en plena pandèmia, amb el repte afegit de coordinar-ho amb les restriccions i els diversos moments epidèmics en cadascun dels països implicats

L'equip de la Dra. Cristina Vilaplana, a la Unitat de Tuberculosi Experimental de l'Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP), al Campus Can Ruti de Badalona, promou i coordina un assaig clínic internacional per recollir dades sobre l'eficàcia potencial de combinar dos fàrmacs existents, l'àcid acetilsalicílic i l'ibuprofè, com a teràpia adjuvant als tractaments estàndards per la tuberculosi. Es coneix que aquesta combinació podria disminuir notablement la inflamació als pulmons i, per tant, millorar la qualitat de vida dels malalts. Però que no tots se'n poden beneficiar per igual, per això els investigadors utilitzaran les dades resultants de l'assaig per generar un algoritme mèdic que els permeti estratificar els pacients i avançar cap a un tractament personalitzat de la tuberculosi. L'estudi és part del projecte H2020 'SMA-TB' (GA 847762), coordinat des de Can Ruti, en què hi treballa un equip 67 persones, des de 9 institucions i 7 països diferents. També hi ha participat l'equip de Farmàcia de l'Hospital Germans Trias i Pujol, en la preparació dels tractaments que s'han enviat als centres on es duu a terme l'assaig; i personal investigador de l'IDIAP Jordi Gol, que han fet l'aleatorització de l'estudi clínic

Aquesta setmana s'ha inclòs el primer pacient a l'assaig clínic a Sudàfrica. Es tracta d'un estudi en fase 2, de doble cec aleatori, controlat amb placebo; en total durant els propers 3 anys i mig hi participaran 354 pacients que estan rebent tractament per la tuberculosi a la Perinatal HIV Research Unit (PHRU) de Soweto i Matlosana (Sudàfrica) i al National Center for Tuberculosis and Lung Disease (NCTLD) de Tbilisi (Geòrgia), dos països en els quals la Organització Mundial de la Salut (OMS) hi està implementant mesures específiques de seguiment per l'alt nivell de prevalença de tuberculosi.

L'objectiu final de l'assaig clínic, com a part del projecte europeu SMA-TB, és millorar la gestió clínica i personalitzar el tractament de la tuberculosi, basat en tractaments dirigits a l'hoste, uns nou tipus de tractaments complementaris centrats en augmentar les defenses dels pacients i la seva capacitat per lluitar contra la malaltia. "El nostre grup ja fa temps que està estudiant l'ús de l'aspirina i altres antiinflamatoris en aquest sentit. La idea principal és que ara tots els malalts de tuberculosi es tracten de la mateixa manera i, entenent que tots son diferents, nosaltres volem trobar com fer una medicina més personalitzada", explica la Dra. Cristina Vilaplana, investigadora de l'IGTP i el CIBERES, i coordinadora d'SMA-TB.

El tractament per a la tuberculosi és llarg i que tingui èxit depèn de la soca de bacteri que la causi en cada cas. Són tractaments tediosos per als pacients i d'un cost elevat per als sistemes de salut. "Si podem utilitzar aquests tractaments alternatius amb èxit, podem escurçar els temps de tractament i obtenir millors resultats per als pacients", conclou Dra. Vilaplana.

Un assaig clínic internacional en temps de pandèmia

L'assaig comença un any després que s'iniciés el projecte, uns mesos després del que estava previst, i s'ha posat en marxa en un temps rècord i amb un retard mínim, especialment tenint en compte el context actual.  "Comencem només amb 8 mesos de retard. És important destacar aquest només tenint en compte les circumstàncies", subratlla la Dra. Vilaplana. L'OMS declarava la situació de pandèmia just una setmana després de la primera reunió del consorci del projecte i, a partir d'aquest moment, tots els tràmits van quedar sotmesos als diferents ritmes d'onades de la COVID-19 als països implicats. "Quan aquí sortíem de la primera onada i el Comitè Ètic podia avaluar el protocol, aleshores a Sud-Àfrica començaven a aparèixer casos. Quan teníem la medicació apunt d'enviar, els vols des de Londres es van cancel·lar per l'aparició de la variant britànica. Però comptem amb un gran equip, aquí i en tots els socis, que ha continuat treballant en el que ha estat una autèntica cursa d'obstacles", conclou Vilaplana.

A més, cada cop hi ha més evidències que la pandèmia de la COVID-19 ha afectat negativament el seguiment i control d'altres malalties, la tuberculosi no n'és una excepció. En el seu informe anual, l'OMS destaca l'amenaça que suposa la pandèmia en els progressos aconseguits per reduir els efectes de la tuberculosi a nivell global; estima un creixement de morts per aquesta malaltia de l'ordre de 0,2-0,4 milions només l'any 2020, per la interrupció dels serveis d'atenció sanitària. "De fet, els nostres socis al consorci abans visitaven 8 malalts cada setmana i ara en veuen 1 o 2. Això és devastador, perquè no vol dir que ara n'hi hagi menys, de tuberculosi, sinó que aquests malalts no arriben al sistema. Encara desconeixem la magnitud exacta de l'impacte de la pandèmia sobre aquesta i altres malalties", valora la Dra. Vilaplana. La tuberculosi és una de les deu principals causes de mort a tot el món i la principal causa de mort per un agent infecciós únic (per sobre del VIH/SIDA).

"El 2020 ha posat en evidència el que els investigadors ja sabíem: com n'és de necessària la col·laboració de diverses disciplines en recerca, més en el camp de les malalties infeccioses", conclou la Dra. Cristina Vilaplana. El projecte SMA-TB es basa en aquesta col·laboració i té com a objectiu complementari el desenvolupament de protocols i eines (vídeos, tutorials, plantilles, etc.) per deixar a disposició de la comunitat investigadora. A més de documents estrictament de protocols científics o sobre l'estudi clínic, també s'ha desenvolupat vídeos divulgatius; és l'exemple d'aquest vídeo, elaborat per l'estudi de disseny barceloní Bicoté, que resumeix en què consisteix l'assaig i que serveix per a informar als pacients que hi participin. "De moment, els materials que hem generat estan disponibles per als membres del consorci, però aviat esperem tenir-ho en obert. Treballem amb finançament públic i tot el coneixement i eines que generem, els volem compartir", conclou la Dra. Cristina Vilaplana.