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Empieza un ensayo clínico internacional para mejorar el tratamiento de la tuberculosis con el uso de antiinflamatorios

El equipo del IGTP y el Hospital Germans Trias responsables del ensayo internacional
El equipo del IGTP y el Hospital Germans Trias responsables del ensayo internacional
- Campus Can Ruti, Proyectos, Investigación
  • El grupo de Tuberculosis Experimental del IGTP promueve este ensayo en el marco del proyecto europeo H2020 'SMA-TB', coordinado desde Can Ruti
  • El estudio permitirá valorar la eficacia y la seguridad de añadir ácido acetilsalicílico o ibuprofeno al tratamiento de antibióticos que se dan para la tuberculosis
  • Es un ensayo de fase 2 que se llevará a cabo en Suráfrica y Georgia, dos de los países que la OMS tiene en el objetivo para el control de esta enfermedad infecciosa
  • La preparación del ensayo se ha llevado a cabo en plena pandemia, con el reto añadido de coordinarlo con las restricciones y los diferentes momentos epidémicos en cada uno de los países implicados

El equipo de la Dra. Cristina Vilaplana, en la Unidad de Tuberculosis Experimental del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP), en el Campus Can Ruti de Badalona, promueve y coordina un ensayo clínico internacional para recoger datos sobre la eficacia potencial de combinar dos fármacos existentes, el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, como terapia adyuvante a los tratamientos estándar para la tuberculosis. Se conoce que esta combinación podría disminuir notablemente la inflamación en los pulmones y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los enfermos. Pero que no todos se pueden beneficiar por igual, por ello el equipo investigador utilizará los datos resultantes del ensayo para generar un algoritmo médico que les permita estratificar los pacientes y avanzar hacia un tratamiento personalizado de la tuberculosis. El estudio es parte del proyecto H2020 'SMA-TB' (GA 847762), coordinado desde Can Ruti, en el que trabajan un equipo de 67 persones, desde 9 instituciones en 7 países diferentes. En el ensayo, también han participado el equipo de Farmacia del Hospital Germans Trias i Pujol, en la preparación de los tratamientos que se han enviado a los centros donde se lleva a cabo; y personal investigador del IDIAP Jordi Gol, encargados de la aleatorización del estudio clínico.

Esta semana se ha incluido el primer paciente en el ensayo clínico en Suráfrica. Se trata de un estudio en fase 2, de doble ciego aleatorio, controlado con placebo; en total durante los próximos 3 años y medio participarán 354 pacientes que están recibiendo tratamiento para la tuberculosis en la Perinatal HIV Research Unit (PHRU) en Soweto y Matlosana (Suráfrica) y en el National Center for Tuberculosis and Lung Disease (NCTLD) en Tbilisi (Georgia), dos países en los cuales la Organización Mundial de la Salud (OMS) está implementando medidas específicas de seguimiento por el alto nivel de prevalencia de tuberculosis.

El objetivo final del ensayo clínico, como parte del proyecto SMA-TB, es mejorar la gestión clínica y personalizar el tratamiento de la tuberculosis, basado en tratamientos dirigidos al huésped, unos nuevos tipos de tratamientos complementarios centrados en aumentar las defensas de los pacientes y su capacidad para luchar contra la enfermedad. "Nuestro grupo ya hace tiempo que está estudiando el uso de la aspirina y otros antiinflamatorios en este sentido. La idea principal es que ahora todos los enfermos de tuberculosis se tratan igual y, entendiendo que todos son diferentes, nosotros queremos encontrar como hacer una medicina más personalizada", explica la Dra. Cristina Vilaplana, investigadora del IGTP y el CIBERES, y coordinadora de SMA-TB.

El tratamiento para la tuberculosis es largo y su éxito depende de la cepa de bacteria que la cause en cada caso. Son tratamientos tediosos para los pacientes y de un coste elevado para los sistemas de salud. "Si podemos utilizar estos tratamientos alternativos con éxito, podemos acortar los tiempos de tratamiento y obtener mejores resultados para los pacientes", concluye Vilaplana.

Un ensayo clínico internacional en tiempo de pandemia

El ensayo comienza un año después que se iniciara el proyecto, unos meses después de lo que estaba previsto, y se ha puesto en marcha en un tiempo récord y con un retraso mínimo, especialmente teniendo en cuenta el contexto actual. "Empezamos solo con 8 meses de retraso. Es importante destacar este solo teniendo en cuenta las circunstancias", subraya la Dra. Vilaplana. La OMS declaraba la situación de pandemia justo una semana después de la primera reunión del consorcio del proyecto y, a partir de este momento, todos los trámites quedaron condicionados por los distintos ritmos de las olas de COVID-19 en los países implicados. "Cuando aquí salíamos de la primera ola y el Comité Ético podía evaluar el protocolo, entonces en Suráfrica comenzaban a aparecer casos. Cuando teníamos la medicación a punto para enviar, los vuelos desde Londres se cancelaron por la aparición de la variante británica. Pero contamos con un gran equipo, aquí y con todos los socios, que han seguido trabajando en lo que ha sido una auténtica carrera de obstáculos", concluye la doctora.

Además, cada vez hay más evidencias que la pandemia de la COVID-19 ha afectado negativamente el seguimiento y control de otras enfermedades, la tuberculosis no es una excepción. En su informe anual, la OMS destaca la amenaza que supone la pandemia en los progresos conseguidos para reducir los efectos de la tuberculosis a nivel global; estima un crecimiento de muertes por esta enfermedad del orden de 0,2-0,4 millones solo en 2020, por la interrupción de los servicios de atención sanitaria. "De hecho, nuestros socios en el consorcio antes visitaban 8 enfermos cada semana y ahora ven 1 o 2. Esto es devastador, porque no significa que ahora haya menos, sino que estos enfermos no llegan al sistema. Todavía desconocemos la magnitud exacta del impacto de la pandemia sobre esta y otras enfermedades", valora Vilaplana. La tuberculosis es una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo y la principal causa de muerte por un agente infeccioso único (por encima del VIH/SIDA).

"El 2020 ha puesto en evidencia lo que los investigadores ya sabíamos: como es de necesaria la colaboración de distintas disciplinas en investigación, más en el campo de las enfermedades infecciosas", concluye la Dra. Cristina Vilaplana. El proyecto SMA-TB se basa en esta colaboración y tiene como objetivo complementario el desarrollo de protocolos y herramientas (vídeos, tutoriales, plantillas, etc.) para dejar a disposición de la comunidad investigadora. Además de documentos estrictamente de protocolos científicos o sobre el estudio clínico, también se han desarrollado vídeos divulgativos; es el ejemplo de este vídeo, elaborado por el estudio barcelonés Bicoté, que resume en qué consiste el ensayo y que sirve para informar a los pacientes que participen en él. "Por ahora los materiales generados están disponibles para miembros del consorcio, pero pronto esperamos tenerlos en abierto. Trabajamos con financiación pública y todo el conocimiento y herramientas que generamos las queremos compartir", concluye la Dra. Cristina Vilaplana.