El CMCiB participa als estudis preclínics del robot quirúrgic de Rob Surgical, el primer dissenyat i fabricat a Catalunya
El centre assoleix una fita en la seva trajectòria en afegir a la seva cartera el primer estudi de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) en què el producte examinat al centre arribarà a assajos clínics en humans d'acord amb les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) internacionals.
El Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) de l'Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) participa amb èxit als estudis preclínics i proves de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) del sistema robòtic Rob Surgical Bitrack, que recentment ha rebut la autorització per fer assaigs clínics FIH. Aquesta autorització l'han emesa l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i el Comitè d'Ètica de l'Hospital Clínic de Barcelona. Segons Rob Surgical, les primeres sèries en humans es duran a terme segons els protocols d'assajos clínics reconeguts internacionalment i establerts per les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
El Bitrack System de Rob Surgical es va provar en condicions BPL a les instal·lacions del CMCiB. Bitrack, el primer robot quirúrgic dissenyat i fabricat a Catalunya, és el resultat de més de deu anys de recerca capdavantera en robòtica quirúrgica. La seva proposta de valor és millorar l'eficiència dels robots actuals a través d'una tecnologia única, més facilitat d'ús i menys costos d'adquisició per als hospitals. Els estudis preclínics de dispositius mèdics com els robots quirúrgics ajuden a millorar la salut de les persones en garantir la seguretat i l'eficàcia d'aquests dispositius abans del seu ús en humans. Les proves preclíniques consisteixen a avaluar el dispositiu en models animals, cadàvers humans o simulacions per avaluar-ne el rendiment, els riscos potencials i els beneficis.
"Bitrack és el primer dispositiu mèdic examinat al CMCiB que iniciarà un assaig clínic, després dels respiradors COVID. El CMCiB va néixer el 2019 per ser una eina d'acceleració de la tecnologia i el coneixement mèdic i de millora de la salut de les persones. Aquest èxit ens posiciona on volem estar, al servei de la innovació mèdica" explica Sara Capdevila, Directora Tècnica del CMCiB.
Realitzant proves preclíniques, els investigadors poden detectar i resoldre possibles problemes del dispositiu, perfeccionar-ne el disseny i funcionalitat, i optimitzar-ne el rendiment. Això ajuda a garantir que el dispositiu sigui segur i eficaç quan es faci servir en pacients humans.
"L'èxit dels assaigs preclínics amb animals i cadàvers, aquests últims gràcies a la col·laboració del CMCiB, ha permès a Rob Surgical estar preparat per fer assaigs FIH i fer un pas important cap al seu propòsit fundacional d'universalitzar la cirurgia de precisió i portar els seus beneficis a hospitals, cirurgians i pacients de tot el món" remarca Jaume Amat, CEO de Rob Surgical.
Per exemple, en el cas dels robots quirúrgics, "les proves preclíniques poden ajudar a perfeccionar els moviments, la precisió i els mecanismes de control del robot per millorar els resultats quirúrgics i reduir el risc de complicacions com ara danys tissulars, hemorràgies o infeccions. Al garantir la seguretat i l'eficàcia dels robots quirúrgics mitjançant la validació preclínica, els pacients poden beneficiar-se de procediments quirúrgics més precisos i menys invasius, temps de recuperació més curts i millors resultats", afegeix Sara Capdevila.
En general, els estudis preclínics de dispositius mèdics són un pas important en el desenvolupament i el desplegament de noves tecnologies que poden millorar la salut de les persones. Garantint la seguretat i l'eficàcia d'aquests dispositius, les proves preclíniques poden ajudar a minimitzar els riscos, maximitzar els beneficis i millorar els resultats dels pacients.
El CMCiB està acreditat per realitzar estudis de validació de BPL de productes sanitaris a la seva àrea quirúrgica des del 2021. El centre va obtenir el certificat per complir les bones pràctiques de laboratori (BPL) en línia amb la Directiva Europea 2004/9/CE.